Ameriketako Estatu Batuetan, markako botikak patenteen babespean garatzen dira. Droga-konpainiak urteak igaro ditzake - hamarkadetan, nahiz eta ikerketa eta probak merkaturatzeko droga berri bat jarri aurretik. Marka-izeneko drogen gastuen kostuak alde batera utziz, medikamentu berriaren fabrikatzailearen hasierako prezioak drogen gastu guztiak garatzen ditu.
Patenteak marka marka drogak azken 10 eta 20 urteetan.
Patentearen iraungitze-data hurbildu ahala, edozein droga-fabrikatzailek (marka-izenaren bertsioa ekoizten duenaren barne) botikak bertsio generikoa egiteko baimena eska dezake. Botiken bertsio generikoak egiten dituzten enpresek ez dute behar:
- Droga-buruak sortzeko behar den ikerketa egin behar da lehenik;
- Jarri drogak entsegu klinikoen bidez; edo
- Konfiguratu farmazia generikoaren marketing kanpainak.
Droga generikoa fabrikatzeko kostuetatik hiru faktore horiek desagerraraztea esan nahi du generic marka izeneko bertsioa baino askoz ere merkeagoa dela.
Generics izateko baldintzak
AEBetako Elikadura eta Droga Administrazioa (FDA) arabera, "FDA homologazioa lortzeko, droga orokor bat behar da:
- Droga berrikuntza bezalako osagai aktibo berberak dituzte (osagai ez-aktiboak aldatu egin daitezke)
- indarra, dosifikazio forma eta administrazio bidea
- Erabiltzeko adierazpen bera dute
- biok baliokidetza
- identitatearen, indarraren, garbitasunaren eta kalitatearen arabera sartzen dira
- FDAren fabrikazio-praktika onen araudiak fabrikatu behar dira produktu berritzaileentzat "
Droga bat bere marka-izenaren kontrako baliokidetzakoa izan dadin, osagai aktiboaren zenbatekoa bera jarri behar du jatorrizko moduan.
Horrek ez du esan nahi medikuntza generiko baten ezaugarri guztiak jatorrizko marka-izenaren droga berberak direla. Generikoa ez da jatorrizkoa, marka babestearen ondorioz. Gainera, osagai ez-aktiboak, zaporeak, betegarriak eta koloratzaileak marka medikoaren botikak desberdinak izan daitezke.
Droga generikoekin arazoak
Denbora gehienak drogak generikoak bezain seguru eta eraginkorrak dira beren marka-izenen kontrakoak, baina arazoak sortzen dira. Droga generikoak dituzten zailtasunak arrazoi arruntenak dira osagai ez-aktiboak edo excipients desberdinak direla. Epilepsia Terranova eta Labrador, informazio eta sentsibilizazio erakundea, oharrak:
- Seizures kontrolatzen laguntzen duen osagai aktiboa "marka" eta "izen generiko" bezalakoen berdina da, baina betegarri gisa erabiltzen diren substantziak, tindagaiak edo aglutinatzaileak, batzuetan desberdinak dira. Batzuetan, zure sabeletik xurgatzen diren edo zure gorputzetik prozesatzen diren neurrian desberdina izan daiteke. Honek medikuntza behar duen zenbatekoan eragin dezake.
Pertsona batzuk excipients batzuk alergikoak dira. Horrez gain, pertsona baten gorputza osagai aktibo eta ez aktibo guztien nahasketa ohitu egin daiteke fabrikatzailearen droga batean, eta nahasketa aldatuz, osagai berriarentzako alergia ez den arren, medikamentuari erantzuna emateko aldaketa eragin dezake.
Generikoen aurkako arazo batzuk:
- Kimberly-ren farmazia bat fabrikatzaile generiko batetik bestera aldatu zen bere botika batetik. Bi astetan, gas mingarria eta beherakoa jasan zuen gorputzari generiko berriari egokitu zitzaion bitartean.
- Marcia-ren farmazia-k Prozac-en errezeta aldatu zuen bertsio generiko batera, fluoxetina. Piztu zen erupzio batean - itxuraz alergia erreakzioa excipients batean generic batean.
neurriak
Ez zenukeela uste izan arazo bat izango duzula marka batetik generiko edo droga baten bertsio generiko batetik aldatzen denean. Hala eta guztiz ere, botika orokorreko arazoen arriskua murrizteko neurriak hartu ahal izango dituzu, fabrikatzaileak zure medikazioen zerrendan eta fabrikatzaileak aldaketaren berri eman nahi duen bakoitzean egiaztatzeko zerrendan egiazta dezan.
> Erreferentziak:
> Droga generikoak: galderak eta erantzunak. Droga Ebaluazio eta Ikerketarako Zentroa (CDER), FDA. 2004.
> Droga generikoa. Wikipedia
> FDA-Bargaineko Droga Onargarriak: Produktu Generikoak Arau Gehiengoak bete behar dituzte. US Food and Drug Administration. 2003an.
> Generics-i buruzko galderak. Medco. 2003an.
> Generic edo Brand Name Medications. Epilepsia Terranova eta Labrador. 2001.
> Brownlee, CL "Azukre koilarakada" gehitzea eta gehiago. Droga aurkikuntza modernoa. 2002.
> Droga generikoak: Aldaketa egitea. Aetna Farmazia. 2006an.
> Hendershot, R. "Marka-izena Droga, droga genetikoak eta errezeta legez kanpokoa". Linknet artikuluak 2006.